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制藥廠空氣過濾器維護及異常情況處理

作者:捷霖凈化發布時間:2020-11-20 17:16:34
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根據生物制藥廠的實際環境制造的凈化設備,這種設備可以很好改善藥廠空氣質量,提高生產質量。制藥廠的空氣過濾一般分為三道,第一個道是初效空氣過濾器,能夠對10微米以上的空氣過濾器進行85%的有效攔截,第二個道是中效袋式過濾器,這一級別的過濾,是對5微米以上的空氣灰塵顆粒,進行有效攔截,初效和中效過濾器的級別差最好是設計在4個級別內,這樣既能保證過濾效率,又能最長延遲后續高端過濾器的使用壽命。而最后一級是采用的是HV組合型空氣過濾器,外形多是4格八面空氣過濾器,他是由8個無隔板高效過濾器組成,這種高效過濾器的特點是高通風量,高容成量等優點。

制藥廠空氣過濾器維護

制藥廠空氣過濾器維護

1、在正常使用條件下,平板、折疊式粗效或中效過濾器,一般1—3月更換一次,要求不嚴的區域,可將濾料更換下來后可以用含有清潔劑的清水浸泡、沖洗,然后涼干再換上;一般沖洗1-2次后,必須更換新的過濾器,以保證過濾效率。

2、對于袋式粗效或中效過濾器,在正常使用條件下(平均每天8小時,連續運轉),一般使用7—9周即應更換新的。

3、對于亞高效過濾器,在正常使用條件下(平均每天8小時,連續運轉),一般使用5--6個月,也應加以更換。

4、對于以上的過濾器,如果過濾器前后有壓差表或壓差傳感器,則對粗效過濾器,當壓差值大于250Pa時,必須加以更換;對中效過濾器,則壓差大于330Pa時,必須加以更換;對于亞高效過濾器,則當壓差值大于400Pa時,必須加以更換,且原過濾器不可再利用;

5、對于高效過濾器,當過濾器的阻力值大于450Pa時;或當出風面氣流速度降到最低限度,即使更換粗效、中效過濾器后,氣流速度仍不能增大;或當高效過濾器表面出現無法修補的滲漏情況,均須更換新的高效過濾器;如沒有上述條件,一般可根據使用環境條件情況,1—2年更換一次。

6、為了充分發揮過濾器的作用,在選用和使用過程中,過濾器的迎面風速,粗效、中效過濾器不應大于2.5m/s,亞高效過濾器和高效過濾器不應大于1.5m/s,這樣不僅有利于保證過濾器的效率,也能延長過濾器使用壽命,節約成本.

制藥廠生產過程異常情況處理管理規程

1  異常情況的處理

1.1  溫度、濕度、壓差、風速異常,塵埃粒子數、沉降菌數超標。

1.1.1  檢查每個高效過濾器有無泄漏,送風量,壓差有無問題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執行,消毒效果有無問題。

1.1.3  檢查人員、設備、物料等有無污染情況。

1.1.4  檢查空調系統有無問題,有無蒸汽泄露。

1.1.5  當高效過濾器有泄漏時,應進行修補,當不能修補時應進行更換,并對潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風速、塵埃粒子數、沉降菌數。

1.2  停電或空調突然出現故障停機。

1.2.1  暫停生產,及時反饋。

1.2.2  現場處理

當注射劑車間停電或空調突然出現故障停機時,如果停機時間未超過15分鐘,可在故障排除后自凈30分鐘后,根據生產現場情況,用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭,對物料采取相應措施后繼續生產。如停電或空調停機時間超過15分鐘,停止生產并填寫《車間內信息反饋單》,根據《車間內信息反饋單》的批示對剩余物料進行處理,清場。

當其它車間停電或空調突然出現故障停機時,如停機時間未超過30分鐘,可在來電或空調修好后,根據生產現場情況,用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭,對物料采取相應措施后繼續生產。如停電或空調停機時間超過30分鐘,停止生產,并填寫《車間內信息反饋單》,根據《車間內信息反饋單》的批示對物料進行處理,清場。

1.3  當過濾藥液時濾材被破壞

1.3.1  將已過濾灌裝完畢的藥品單獨滅菌、燈檢、檢驗,確認合格后方可包裝。

1.3.2  將已過濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對藥液過濾、灌裝系統重新清潔,重新更換濾材,并重新對過濾的藥液檢查可見異物合格后,方可繼續灌裝。

1.4  送汽管路突然出現故障而停汽

1.4.1  當突然停汽時,應立即關閉總汽閥,當停汽時間不超過30分鐘時,送汽后應對物料重新按工藝配制。

1.4.2  當滅菌工序滅菌時突然停汽,應立即關閉總汽閥,打開排汽閥,當壓力降至零,溫度降至40℃以下時,打開柜門,將藥品拉出滅菌柜,當停汽時間不超過30分鐘時,送汽后應對藥液重新按工藝滅菌,并對此鍋藥單獨燈檢、檢驗、包裝并做好記錄。

1.4.3  當停汽時間超過30分鐘時,應填寫《車間內信息反饋單》,根據批示對此鍋藥進行處理。

2  異常情況停產后,開產前需認真進行消毒、清場。

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